ประกาศรับสมัครงาน: Regulatory Co-creation Researcher
โครงการ: Medical Artificial Intelligence Development for Entrepreneur (MADE)
องค์กร: สมาคมผู้ประกอบการปัญญาประดิษฐ์ประเทศไทย (AIEAT) ร่วมกับสำนักงานเทคโนโลยีและนวัตกรรมด้านชีววิทยาศาสตร์ (สทนว. หรือ TILSNA)
รายละเอียดการจ้างงาน (Employment Details)
- ระยะเวลาสัญญาจ้าง: 4 เดือน
- ค่าตอบแทน: 22,000 บาทต่อเดือน
- รูปแบบการทำงาน: ทำงานแบบออนไลน์ 100% โดยไม่ต้องเข้าออฟฟิศ
- การเดินทาง: อาจมีการเดินทางเพื่อขอข้อมูลและเข้าร่วมประชุมปรึกษาหารือกับหน่วยงานต่าง ๆ ในประเทศไทยเพื่อรวบรวมข้อมูล โดยสามารถเบิกค่าใช้จ่ายในการเดินทางและค่าเลี้ยงรับรองได้ตามระเบียบของโครงการ
บทบาทและหน้าที่ความรับผิดชอบ (Key Responsibilities)
- รวบรวมมาตรฐานในประเทศไทย: ศึกษาและรวบรวมมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ Medical AI Software สำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในประเทศไทย
- จัดทำขั้นตอนการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย: รวบรวม บันทึก และเรียบเรียงขั้นตอน กระบวนการ รวมถึงเอกสารที่ต้องใช้ในการยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศไทยอย่างเป็นระบบ
- รวบรวมมาตรฐานต่างประเทศ: ศึกษาและรวบรวมมาตรฐานและข้อกำหนดการรับรองสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ Medical AI ในประเทศและพื้นที่เป้าหมาย ได้แก่ ประเทศสิงคโปร์ เมืองดูไบ สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ ประเทศอินโดนีเซีย ประเทศจีน และเขตบริหารพิเศษฮ่องกง
- สรุปขั้นตอนการขึ้นทะเบียนต่างประเทศ: รวบรวมกระบวนการและขั้นตอนการยื่นขอขึ้นทะเบียนในประเทศและพื้นที่เป้าหมายดังกล่าว
- วิเคราะห์เปรียบเทียบมาตรฐาน (Gap Analysis): เปรียบเทียบมาตรฐานการรับรองของประเทศไทยและต่างประเทศ เพื่อวิเคราะห์ช่องว่างและนำเสนอแนวทางปรับปรุงมาตรฐานของไทยให้ทัดเทียมมาตรฐานสากล
- วิเคราะห์ความแตกต่างของคู่มือ: ศึกษาและเปรียบเทียบความแตกต่างระหว่างคู่มือมาตรฐานฉบับเดิมและคู่มือมาตรฐานฉบับปรับปรุงใหม่ เพื่อสรุปประเด็นการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ
ผลลัพธ์ที่ต้องส่งมอบ (Expected Deliverables and Outputs)
- รายงานวิเคราะห์เปรียบเทียบมาตรฐาน (Comparative Analysis Report): จัดทำรายงานเพื่อใช้เป็นฐานข้อมูลสำคัญในการร่างคู่มือแนวทางปฏิบัติ (Regulatory Handbook) สำหรับโครงการ
- คู่มือสรุปขั้นตอนและมาตรฐาน: จัดทำคู่มือสรุปขั้นตอนและมาตรฐานการขึ้นทะเบียน Medical AI ในประเทศไทยและตลาดเป้าหมาย ได้แก่ สิงคโปร์ ดูไบ อินโดนีเซีย จีน และฮ่องกง
- คู่มือการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ Medical AI ฉบับภาษาอังกฤษ: จัดทำคู่มือสำหรับผลิตภัณฑ์ Medical AI ที่ต้องการจำหน่ายในประเทศไทย เพื่อใช้เป็นเอกสารอ้างอิงในระดับสากล
- ฐานข้อมูลเอกสารมาตรฐาน: รวบรวมและจัดเก็บเอกสารมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ทั้งของประเทศไทยและต่างประเทศอย่างเป็นระบบ
คุณสมบัติผู้สมัครเบื้องต้น (Qualifications)
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีหรือปริญญาโทในสาขาที่เกี่ยวข้อง เช่น วิศวกรรมชีวการแพทย์ วิทยาศาสตร์ นิติศาสตร์ สาธารณสุข หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง
- มีทักษะภาษาอังกฤษในระดับดี เนื่องจากต้องศึกษามาตรฐานต่างประเทศและจัดทำคู่มือฉบับภาษาอังกฤษ
- มีความสามารถในการสืบค้น รวบรวม และวิเคราะห์ข้อมูล รวมถึงสามารถจัดทำรายงานสรุปผลได้อย่างเป็นระบบ